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Grundinformationen zu ADHS

Details zu Medikinet Adult

Medikinet adult ist zur Behandlung einer seit Kindesalter fortbestehenden ADHS ab einem Alter von 18 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Auch kann es verwendet werden, wenn ADHS im Erwachsenenalter erstmals festgestellt wurde.

Medikinet Adult ist das erste und einzige Arzneimittel in Deutschland, welches zur medikamentösen Behandlung von erwachsenen ADHS-Patienten mit dem Wirkstoff Methylphenidat zugelassen ist.

Alle anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat sind gegenwärtig nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS zugelassen.

MEDICE schließt damit eine lange in Deutschland bestehende Versorgungslücke bei erwachsenen ADHS-Patienten.

Medikinet adult ist in folgenden Dosierungs- und Packungsgrößen erhältlich:

  • Medikinet adult5 mg Kapseln
  • Medikinet adult 10 mg Kapseln
  • Medikinet adult 20 mg Kapseln
  • Medikinet adult 30 mg Kapseln
  • Medikinet adult 40 mg Kapseln
  • Medikinet adult 50mg Kapseln
  • Medikinet adult 60 mg Kapseln

 

In diesen 8 Jahren wurden durchgeführt:

Medice betreibt seit 2002 die klinische Entwicklung, um die Zulassung für Medikinet retard auch für Erwachsene zu erhalten.

Zwischen 2002 und 2010 wurden folgende Aktivitäten durchgeführt:

  • die Validierung von Mess-Instrumenten für ADHS beim Erwachsenen für den deutsch-sprachigen Raum
  • eine Phase III Studie, doppel-blind, randomisiert, kontrolliert an 363 Patienten über 6 Monate (EMMA-Studie)
  • darauf aufbauend eine konfirmatorische Phase III Studie (QUMEA-Studie) an 162 Patienten über 8 Wochen (mit 12 Wochen Extension), um die in der EMMA-Studie aufgeworfenen Fragen zu untersuchen.

Bereits im März 2007 wurde die Erweiterung der Zulassung für Erwachsene beantragt, basierend auf den Ergebnissen der EMMA-Studie, die in enger Abstimmung mit der Zulassungsbehörde durchgeführt worden war. Es konnte ein signifikanter Unterschied zu Gunsten von Verum im Vergleich zu Placebo gezeigt werden, damit konform zu internationalen Publikationen über Methylphenidat bei ADHS im Erwachsenenalter.

Dennoch wurde der Antrag damals abgelehnt mit der Auflage, die aufgeworfene Frage zu geschlechts-spezifischen Unterschieden im Ansprechen auf Methylphenidat versus fraglicher, unzureichender Dosierung durch eine zweite klinische Studie zu verifizieren.

Zur Beantwortung dieser Fragen hat Medice eine Folgestudie (QUMEA) durchgeführt, die im Frühjahr 2010 abgeschlossen wurde und die offenen Fragen der EMMA-Studie sehr klar und eindeutig beantworten konnte.

Leider ist auf Basis dieser zusätzlichen Daten auch im zweiten Anlauf nicht zugestimmt worden. Die Begründung vom erscheint ungerechtfertigt.

Es wurde Medice vom BfArM empfohlen, die Dokumentation erneut zu überarbeiten, weitere Auswertungen durchzuführen, und zu gegebener Zeit einen neuen Antrag zur Zulassung zu stellen. Insbesondere müsse Medice retrospektiv fragliche Unterschiede im Ansprechen auf Methylphenidat von Rauchern versus Nicht-Rauchern erarbeiten.

Medice hat sich sehr viel Mühe gemacht und investiert, um die unbefriedigende Situation der betroffenen Patienten verbessern zu helfen.

Seit Sommer 2011 ist Medikinet Adult als einziges methylphenidathaltiges Medikament für die Behandlung von ADHS bei erwachsenen Patienten zugelassen und wird von der Krankenkasse erstattet.

 

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